近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了杭州諾生醫(yī)療科技有限公司生產的“一次性使用射頻房間隔穿刺針”創(chuàng)新產品注冊申請。

　　一次性使用射頻房間隔穿刺針由帶射頻穿刺電極頭的導管和控制手柄連接組成，經股靜脈入路與該公司生產的射頻發(fā)生器及可調彎導管鞘配套使用，用于計劃接受經房間隔穿刺路徑進行心內科介入治療的患者，通過從右心房行房間隔穿刺至左心房并建立二者之間的通路，輔助后續(xù)的介入治療器械順利進入左心房。

　　該產品與傳統機械性房間隔穿刺產品相比，采用射頻能量穿刺，所需施加機械力更少，穿刺過程更加可控；遠端采用可彎曲柔性材質，配合其他可調式器械使用，可精確調整角度到達目標組織，避免對非目標組織造成傷害；流體通道出口更接近電極頭，穿刺更精準、安全；手柄具備能量控制開關，較腳踏開關反應時間更短，提升房間隔穿刺手術的成功率和安全性。

　　藥品監(jiān)督管理部門將加強上述產品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。

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